Hantavirus Test — IgG/IgM antistoffen sneltest-kit

De eerste Hantavirus-sneltest in het parahealth-assortiment. Deze CE-IVD-gecertificeerde lateral-flow sneltest maakt de kwalitatieve point-of-care detectie van Hantavirus-IgG- en IgM-antistoffen in humaan volbloed (capillair of veneus), serum en plasma mogelijk. De test ondersteunt de vroege differentiatie tussen acute (IgM-positief) en doorgemaakte of convalescente (IgG-positief) Hantavirus-infecties — een cruciale stap in de differentiaaldiagnostiek van hemorragische koorts met renaal syndroom (HFRS) en het Hantavirus pulmonair syndroom (HPS).

Hantavirus-serologie was lange tijd het domein van centrale laboratoria — met doorlooptijden van één tot meerdere dagen. Deze sneltest brengt het immunologische signaal binnen tien minuten naar het ziekbed, de polikliniek, de spoedeisende hulp en veldonderzoeken, terwijl de klinisch beslissende IgM/IgG-klasse-onderscheiding in de vroege fase van vermoede hantavirale ziekte behouden blijft.

Waarom deze Hantavirus Test

• Eerste Hantavirus-sneltest in de parahealth-catalogus — sluit een langdurig hiaat in de point-of-care serologie.
• Gelijktijdige, klasse-gescheiden detectie van IgG- en IgM-antistoffen op één cassette met geïntegreerde controlelijn.
• Resultaat in 10 minuten — geen laboratoriuminfrastructuur of thermocycler vereist.
• Compatibel met capillair volbloed (vingerprik), veneus volbloed, serum en plasma.
• Gevalideerd met de gangbare antistollingsmiddelen heparine, EDTA en natriumcitraat.
• Geproduceerd onder CE-IVD en ISO 13485:2016.
• Houdbaarheid 24 maanden — huidige charge tenminste houdbaar tot 05/2028.
• Individueel verzegelde cassette plus complete accessoireset, inclusief steriele lancetten voor vingerprikbemonstering.

Testprincipe — immunochromatografische antigeen-capture

De cassette gebruikt een recombinant Hantavirus-specifiek antigeen als gekleurd ultra-latex-tracer. Twee parallelle testlijnen zijn respectievelijk gecoat met monoklonale anti-humane IgM- en anti-humane IgG-antistoffen. Wanneer patiëntantistoffen van de overeenkomstige klasse het tracerantigeen binden, migreert het antistof-antigeencomplex door capillaire werking over het membraan en wordt het op de bijbehorende testlijn (G of M) gevangen, waarbij een zichtbare rode band ontstaat. De interne controlelijn (C) bevestigt de juiste monsterstroom en de integriteit van het reagens, ongeacht het analytische resultaat.

Klinische interpretatie — IgM vs IgG

• IgM-positief / IgG-negatief: Vroege acute of recente Hantavirus-infectie — IgM-antistoffen verschijnen doorgaans binnen de eerste dagen na het begin van de symptomen.
• IgM-positief / IgG-positief: Seroconversiefase of actieve infectie — de patiënt bouwt zowel de vroege als de gerijpte immuunrespons op.
• IgM-negatief / IgG-positief: Doorgemaakte blootstelling of convalescentie — IgG blijft maanden tot jaren bestaan.
• IgM-negatief / IgG-negatief: Geen aantoonbare antistoffen. Sluit een zeer vroege window-fase-infectie niet uit; overweeg PCR of herhaalde tests.

Stapsgewijze procedure

1. Breng de verzegelde testcassette en het monster op kamertemperatuur.
2. Open het foliezakje en plaats de cassette op een schoon, vlak oppervlak — gebruik binnen één uur na openen.
3. Voor volbloed / serum / plasma: aspireer het monster met de wegwerppipet en breng 1 druppel in het monsterputje (S).
4. Voor vingerprik: desinfecteer de vingertop met het bijgeleverde alcoholdoekje, prik met de steriele lancet, vang een druppel op met de pipet en breng 1 druppel in putje (S).
5. Voeg 2 druppels monsterverdunner-buffer toe aan het verdunnerputje (D) en start de timer.
6. Lees het resultaat af na 10 minuten. Resultaten die na 20 minuten worden afgelezen zijn niet langer klinisch geldig.

Analytische gevoeligheid, specificiteit en prestaties

De analytische gevoeligheid van de kit voldoet aan de interne minimum-detectielimiet-specificatie van de fabrikant — gedefinieerd als de laagste antistofconcentratie die consistent een positief signaal oplevert in de validatiecharges. De twee testlijnen (G en M) werken onafhankelijk van elkaar, zodat IgM- en IgG-detectie geen onderlinge signaalcompetitie ondervinden.

De diagnostische specificiteit is gekarakteriseerd door middel van (a) een samengesteld kruisreactiviteitspanel tegen tien niet-verwante pathogenen en (b) een interferentiepanel dat de meest relevante volbloedmatrix-variabelen omvat. Beide panels worden hieronder samengevat. Zoals bij elke serologische lateral-flow-test moet de uiteindelijke klinische conclusie het sneltestresultaat combineren met patiëntenanamnese, symptomatologie, epidemiologische blootstelling en — indien aangewezen — RT-PCR- of laboratorium-ELISA-bevestiging.

Kruisreactiviteitspanel

In de validatiestudies van de fabrikant vertoonde de test geen kruisreactiviteit met monsters die het volgende bevatten:

• Mazelenvirus-antistoffen
• Rodehondvirus-antistoffen
• Influenza A-virus-antistoffen
• Serologie voor buiktyfus door Salmonella
• Leptospirose-serologie
• Septicemie-monsters
• Monsters van epidemische cerebrospinale meningitis
• Hepatitis B-virusmarkers
• Hepatitis C-virusmarkers

Opmerking: zeer hoge concentraties van reumafactor (RF) of heterofiele antistoffen kunnen vals-positieve reacties geven bij elke lateral-flow IgM-test. Bij vermoede RF-positieve patiënten bevestiging met een orthogonale methode.

Robuustheid tegen interferentie

De prestaties worden niet beïnvloed door de volgende matrixstoffen bij de aangegeven concentraties:

• Bilirubine tot 20 mg/dL
• Vrij hemoglobine tot 5 mg/mL
• Triglyceriden tot 15 mg/mL
• Heparine tot 200 IE/mL
• EDTA tot 5 mg/mL
• Natriumcitraat tot 10 mg/mL

Klinische toepassingen

• Vermoeden van Hantavirus-infectie bij patiënten met acuut nierfalen, oligurie, trombocytopenie of niet-cardiogeen longoedeem.
• Differentiatie van HFRS / HPS van leptospirose, dengue, ernstige influenza en andere virale hemorragische syndromen.
• Serologische screening in de arbeidsgeneeskunde — bosbouw, landbouw, milieudiensten, ongediertebestrijding en personeel van proefdierfaciliteiten.
• Uitbraakonderzoek en huishoudelijke contactopsporing in endemische gebieden, waaronder Puumala-haarden in Midden- en Noord-Europa en Sin Nombre- / Andes-virushaarden in Amerika.
• Beoordeling vóór reis en na blootstelling voor veldwerkers die terugkeren uit endemische gebieden.

Monstertypen, antistollingsmiddelen en stabiliteit

• Volbloed (vingertop of veneus, met antistollingsmiddel): stabiel tot 3 dagen bij 2–8 °C. Test zo snel mogelijk na afname.
• Serum: afgenomen uit veneus bloed na stolling; 2 weken stabiel bij 2–8 °C, langer bij −20 °C.
• Plasma: lichtgele supernatant van antistolling-volbloed na bezinken of centrifugeren; stabiliteit zoals serum.
• Gevalideerde antistollingsmiddelen: heparine, EDTA, natriumcitraat.
• Breng bevroren monsters terug naar kamertemperatuur voordat u test.

Monsterkwaliteit — visuele inspectie

Beoordeel kort het uiterlijk van het monster voordat u het aanbrengt. De volgende monsterkenmerken kunnen de lijninterpretatie verstoren:

• Sterk icterische monsters (zichtbaar geel) — bilirubine boven het gevalideerde bereik.
• Sterk hemolytische monsters — vrij hemoglobine > 9 g/L.
• Chylose (melkachtige / lipemische) monsters.

Specificaties

• Formaat: Lateral-flow-cassette met afzonderlijke IgG- en IgM-testlijnen plus controlelijn.
• Methode: Immunochromatografische antigeen-capture (ultra-latex tracer).
• Monstertypen: Capillair of veneus volbloed, serum, plasma.
• Tijd tot resultaat: 10 minuten (afleesvenster ≤ 20 min).
• Opslag: 2–30 °C, droog, beschermd tegen direct zonlicht.
• Houdbaarheid: 24 maanden vanaf productie — huidige charge tenminste houdbaar tot 05/2028.
• Beoogd gebruik: Alleen voor professioneel gebruik — in-vitro diagnostisch medisch hulpmiddel.
• Fabrikantenreferentie: RNPT96027-01.

Inhoud (1 test / kit)

• 1× testcassette in foliezakje met droogmiddel
• 1× steriele lancet
• 1× wegwerppipet
• 1× monsterverdunner-buffer
• 1× alcoholdoekje
• 1× gebruiksaanwijzing

Opslag van de kit — beste praktijk

• Bewaar verzegeld bij 2–30 °C op een droge plaats, beschermd tegen direct zonlicht.
• Vries de testcassette niet in.
• Breng cassette en reagentia op kamertemperatuur voordat u opent, om condensatie te voorkomen.
• Gebruik geopende cassettes binnen 1 uur; opnieuw verzegelen is niet toegestaan.
• Meng geen componenten uit verschillende charges.

Opmerkingen en beperkingen

• Alleen kwalitatief resultaat — er wordt geen antistoftiter gerapporteerd.
• Een negatief resultaat sluit een zeer vroege infectie waarbij de antistoffenniveaus nog onder de analytische detectiegrens liggen, niet uit.
• Zeer hoge titers van reumafactor of heterofiele antistoffen kunnen vals-positieve lijnen veroorzaken.
• De eindelijke diagnose blijft de verantwoordelijkheid van de behandelend arts en moet klinische bevindingen, blootstellingsanamnese en aanvullende laboratoriumonderzoek integreren.
• Voor eenmalig gebruik — niet hergebruiken en niet gebruiken na de afgedrukte vervaldatum.
• Na gebruik dient u cassette, pipet, lancet en buffer-container als biomedisch afval af te voeren volgens de lokale voorschriften.

Wanneer kiezen voor snelle serologie versus RT-PCR

Hantavirus RT-PCR detecteert viraal RNA en is het meest gevoelig tijdens de zeer vroege viremische fase — doorgaans de eerste dagen na het begin van de symptomen. Naarmate de viremie afneemt, daalt de PCR-gevoeligheid, terwijl de antistofrespons (eerst IgM, dan IgG) toeneemt. Een gecombineerde aanpak is ideaal: PCR voor het vroegste venster, deze snelle IgM/IgG-test voor symptomatische patiënten voorbij de eerste 3–5 dagen, en voor retrospectieve seroprevalentie in arbeidsmedische of uitbraaksituaties.

Regelgevende status

• CE-IVD — EU-gemachtigde vertegenwoordiger: CMC Medical Devices & Drugs S.L., Málaga, Spain (SRN ES-AR-000000293).
• ISO 13485:2016 — kwaliteitsmanagementsysteem gecertificeerd door SGS UK Ltd (CN21/42019).
• Catalogusreferenties: RNPT96027-01 (1 test / kit), RNPT96027-20 (20 tests / kit).

Achtergrond — Hantavirussen, epidemiologie en transmissie

Hantavirussen zijn omhulde, enkelstrengs negatief-sense RNA-virussen uit de familie Bunyaviridae. Knaagdieren — woelmuizen, veldmuizen en ratten — zijn de natuurlijke reservoirs; de mens is een toevallige gastheer en verwerft de infectie hoofdzakelijk door inhalatie van geaerosoliseerde knaagdierurine, uitwerpselen of speeksel, en zeldzamer via directe beten of besmette voedingsmiddelen. Aanhoudende mens-tot-mens-transmissie is in wezen beperkt tot het Zuid-Amerikaanse Andesvirus.

Klinisch splitst het geslacht zich in twee hoofdsyndromen. Hemorragische koorts met renaal syndroom (HFRS) domineert in Europa en Azië; in Duitsland is de mildere, door Puumala veroorzaakte „nephropathia epidemica” endemisch in het Beierse Woud, de Schwäbische Alb en het Münsterland, met enkele honderden tot enkele duizenden gemelde gevallen per jaar. Hantavirus pulmonair syndroom (HPS) is grotendeels beperkt tot Amerika (Sin Nombre, Andes), met gerapporteerde casus-fataliteitspercentages tot 38 %. Beide syndromen kennen een acuut begin met koorts, myalgie en trombocytopenie, gevolgd door orgaanspecifieke complicaties.

Snelle serologische tests voor IgM en IgG spelen een sleutelrol in de differentiaaldiagnostiek naast RT-PCR — vooral wanneer resultaten nodig zijn vóór de doorlooptijden van het centrale laboratorium en wanneer het klinische beeld overlapt met andere zoönotische of arbovirale ziekten.

Meer professionele informatie

Voor een uitgebreid technisch en regulatoir overzicht van de Hantavirus-sneltest, bezoek buyhantatest.com/nl/.

Vervaardigd door Shenzhen Reagent Technology Co., Ltd., Shenzhen, China. Fabrikantenreferentie RNPT96027-01. IFU-revisie A1, uitgave 2025-05-07.